齊都藥業引領喹諾酮類抗菌藥市場格局巨變 迪怡新?-左氧氟沙星氯化鈉注射液首仿上市
欄目:產品知識 發布時間:2020-09-30

 

近日,齊都藥業研發的迪怡新?-左氧氟沙星氯化鈉注射液首仿順利獲批,成為國內首個與原研主要成份、質量標準一致的產品。該產品按照新的藥品注冊管理辦法四類藥品獲批,視同通過仿制藥一致性評價。迪怡新?的成功上市必將引發喹諾酮類抗生素乃至整個抗生素領域的市場格局巨變。

左氧氟沙星屬第三代喹諾酮類藥物,是氧氟沙星的左旋體,作用機制為抑制細菌DNA復制、轉錄、修復和重組所需的拓撲異構酶Ⅳ和DAN旋轉酶。對革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、厭氧菌、非典型性病原菌以及銅綠假單胞菌均有較強殺菌效果;臨床用于治療醫院獲得性肺炎、社區獲得性肺炎、急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性細菌性發作、復雜性皮膚及皮膚組織感染、非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染、慢性細菌性前列腺炎、復雜性尿路感染、急性腎盂腎炎、非復雜性尿路感染和吸入性炭疽(暴露后)。

左氧氟沙星與第一代、第二代喹諾酮類藥物相比具有抗菌譜廣、殺菌作用強、血藥濃度高、組織分布廣、生物利用度高等藥效學及藥動學的特點,與第四代喹諾酮類藥物相比,抗菌譜相似但不良反應少,為非限制使用級抗菌藥物,具有初級專業技術職務任職資格的醫師,在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生,擁有非限制使用級抗菌藥物處方權,臨床應用更廣泛,為銷量最大的喹諾酮類抗菌藥。左氧氟沙星氯化鈉注射液原研為第一三共株式會社,1996年通過NDA在美國上市,商品名為LEVAQUIN,規格為25mg/ml,200211月在國內上市,商品名為“可樂必妥?”。

國內左氧氟沙星類產品主要以鹽酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星形式存在。左氧氟沙星氯化鈉注射液的有效成份為左氧氟沙星,是游離態的化合物。而鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的有效成份卻是鹽酸左氧氟沙星,需要在人體中解離出游離態左氧氟沙星才能夠發揮抗菌作用。

迪怡新?-左氧氟沙星氯化鈉注射液主要成份為左氧氟沙星,無酸根,主要成份和質量標準與原研一致,殺菌效果與原研相同;分子結構中不含氯離子,可降低高氯血癥的發病風險;生產工藝不引入EDTA(國內制劑均有EDTA作為絡合劑引入制劑),采用無碳過濾工藝不引進活性炭,可有效降低藥物不良反應。100ml0.5g50ml0.25g為新版說明書推薦規格,符合國際用藥習慣。

隨著仿制藥一致性評價和國家集中采購的進一步開展,迪怡新?-左氧氟沙星氯化鈉注射液將為臨床提供更加優化的抗菌方案。超強的產品療效、獨特的作用機制、廣泛的臨床應用、良好的安全性和臨床處方的便利性,將成為迪怡新?改變市場格局的基石。整個喹諾酮類抗生素市場的格局將伴隨著迪怡新?的問世和推廣發生巨變。

齊都藥業一直以臨床和市場需求為工作的目標和動力,在臨床應用廣泛的喹諾酮類抗生素領域,充分發揮國家企業技術中心、博士后科研工作站等平臺優勢,加強產品研發和品種儲備,目前已擁有迪莫新?-鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、迪諾新?-鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、氟羅沙星葡萄糖注射液、諾氟沙星氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液等多個品規,滿足不同臨床需求。

提升藥品品質,為臨床用藥帶來更優選擇,是齊都藥業為健康事業做出的承諾。 (新藥二部 佟向民)

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