碳酸氫鈉注射液國際國內生產情況綜述
欄目:產品知識 發布時間:2013-06-09

碳酸氫鈉注射液國際國內生產情況綜述

 

碳酸氫鈉注射液為碳酸氫鈉的滅菌水溶液,臨床上主要用于治療代謝性酸中毒、堿化尿液以及對巴比妥類、水楊酸類藥物、甲醇等中毒有非特異性的治療作用,為臨床常見的急救藥品,且在該治療領域國內外暫無可替代產品。

碳酸氫鈉注射液因其弱堿性,對包裝材料化學穩定性和熱穩定性的要求較高。美國FDA批準的同品種包裝形式僅有玻璃輸液瓶(中性硼硅),日本分別有非PVC多層共擠膜輸液袋、聚丙烯安瓿及玻璃輸液瓶(中性硼硅)三種包裝形式,國內現有玻璃輸液瓶(中性硼硅、低硼硅、鈉鈣玻璃)、非PVC多層共擠膜輸液袋、聚丙烯輸液瓶三種包裝形式,以玻璃輸液瓶包裝為主,非PVC多層共擠膜輸液袋及聚丙烯輸液瓶各有1家上市。

目前,國內碳酸氫鈉注射液獲得上市許可的藥品批準文號共有216個,其中小容量注射劑83個,大容量注射劑133個,涉及151個生產廠家。但受包材安全性、工藝等因素制約,實際可生產該品種的企業僅30余家。近年來,碳酸氫鈉注射液包裝安全性問題頻見于報端,特別是近期關于該品種的相關質量問題報道,其安全性引起了業界和公眾的廣泛關注。

玻璃輸液瓶具有透明度好、熱穩定性好、可耐受高溫滅菌、良好的化學惰性、阻隔性以及密閉性等優點。國際上有Ⅰ型玻璃、Ⅱ型玻璃、Ⅲ型玻璃。Ⅰ型玻璃為中性硼硅玻璃,具有優異的化學穩定性,但因其生產成本高、工藝復雜等原因,國際上應用較少;Ⅱ型玻璃是經過處理的鈉-鈣-硅酸鹽玻璃,內表面有一層很薄的富硅層,能達到Ⅰ型玻璃的效果,被國際上廣泛采用;Ⅲ型玻璃為鈉鈣玻璃。美國藥典規定Ⅰ型和Ⅱ型玻璃容器(具有穩定性數據證明其穩定性的)可以用于堿性靜脈制劑,Ⅲ型鈉鈣玻璃容器一般不用于靜脈制劑,除非有穩定性數據證明其安全性。歐洲藥典規定Ⅰ型用于絕大部分的制劑,Ⅱ型適用于大部分酸性和中性的水溶性制劑,Ⅲ型一般用于非水的靜脈制劑、注射用粉末(除凍干粉)、和不經注射用的制劑。國內除Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型玻璃外,低硼硅玻璃是我國獨有的玻璃材質,其穩定性介于中性硼硅玻璃與鈉鈣玻璃之間。我國現有的中性硼硅玻璃輸液瓶為Ⅰ型,但因各生產廠家加工精度不同,導致產品本身質量好壞不等。國家藥監總局【2012】132號文規定:對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑,應選擇雙1級藥用玻璃(121℃顆粒法耐水性為1級、內表面耐水性為HC1級)或其他適宜的包材。

山東齊都藥業有限公司較早關注到碳酸氫鈉注射液包材安全性問題,2008年已將鈉鈣玻璃輸液瓶切換成中性硼硅玻璃輸液瓶,并通過長期穩定性考察及相容性試驗,結果表明中性硼硅玻璃輸液瓶與碳酸氫鈉注射液具有良好的相容性,能夠保證效期內產品質量。齊都藥業作為國內大容量注射劑骨干企業,一直將藥品安全放在首位,2012年專門成立了藥品包裝研究室,并投入大量精力深入研究注射劑藥品與包材的相容性,為產品質量源于設計的理念提供強有力的支持性研究,確保上市藥品安全有效。

                            (注冊醫學部 崔美蘭 劉杰)


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