產品設計要擴展到產業鏈全程
欄目:產品知識 發布時間:2012-12-07

產品設計要擴展到產業鏈全程

 

要把產品做成精品工程,必須堅持產業鏈全過程設計的理念。

產品線定位最關鍵。2006年,全國大輸液使用量為61億瓶(袋),2011年全國大輸液銷量則已達114.87億瓶(袋)。玻瓶、塑瓶、軟袋市場份額比為2∶5∶3。這種格局的變化綜合了市場需求、臨床需要、人民生活質量大幅提高的需求。作為以輸液為主的生產企業,應加快輸液產品的研發,盡快形成解決電解質平衡的基礎輸液、臨床必需的治療性輸液、危重病人急需的營養類輸液三足鼎立的產品結構,實現專業化的生產和銷售。

工藝設計要新穎。要綜合考慮國內已批產品、國外進口產品、歐盟標準,注意對同系列或同類產品調研;不斷關注產品質量標準、產品包裝貯存及臨床等。原料工藝的設計要考慮國家對劇毒試劑、危險品的管理,注重環保和安全。

質量標準要合理。完善的過程控制,合理的生產工藝,PAT(動態在線質量控制)中控方法的使用,質量保障系統的完備,質檢結果的可靠性,倉儲運輸的保障,產品信息可追溯性,不良反應的處理應急能力、產品質量持續提高的保障等系統工程的正常運作,保障了產品質量的高標準。切記不能一味單獨提高標準,這會增加生產成本、檢驗成本和病人的負擔。

產品包裝需關注。包裝的選擇既要考慮臨床使用的便捷和安全,又要考慮包材自身的質量和生產適應性。如輸液袋型比例的設計不僅要考慮生產灌裝的合理,還需考慮避免患者使用時回血的發生,更要考慮滅菌時壓力變化和運輸過程的外力引起袋型的改變。外包裝袋的使用也不可隨機選擇,要根據臨床需求確定包材組成。

風險評估不可少。項目再評估是避免風險的有效手段。產品立項后,要跟蹤研發、注冊、生產和同類產品臨床銷售的全過程。對研發過程的小試、中試、工藝驗證、臨床研究方案、臨床研究結果等節點要進行質量控制風險評估,還有注冊的風險評估,對該產品的獲批率、市場占有率的風險評估。

此外,市場規劃貫穿始終,從產品劑型的選擇、創新點的選擇、包裝的設計、說明書的設計、質量標準的制定,都要考慮生產成本、市場賣點、生命周期、替代產品等市場問題。物料來源要穩定,要質量穩定且貨源充足。成本管理是保障,不但要關注項目研發成本的預算,還需關注項目上市后的返還成本、產生利潤預算和項目開發周期。

                                (技術中心  李潔)


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