羥乙基淀粉申請確立“新國標” 比肩歐洲高標準
欄目:產品知識 發布時間:2012-11-14

羥乙基淀粉申請確立“新國標”

比肩歐洲高標準

技術中心 任傳杰

 

目前,羥乙基淀粉130/0.4和200/0.5是最為理想的血漿代用品,原研公司為德國費森尤斯集團。該集團憑借優異的產品質量和較高的質量標準,一直占據著該品種制劑的主要市場,并引領該類產品的質量標準。國內羥乙基淀粉130/0.4、200/0.5分別于2005年和2009年進入報批高峰,各獲批企業產品質量標準參差不齊。

近年來,隨著國內藥品質量管理的規范,羥乙基淀粉的產品質量逐漸成為決定該品種市場銷售的關鍵因素。同時,2010年歐洲藥典(7.0版)收載了羥乙基淀粉質量標準后,歐洲藥典標準成為該品種質量標準提高的首選目標。

齊都藥業自獲得羥乙基淀粉130/0.4和200/0.5批準文號以來,持續開展羥乙基淀粉130/0.4、200/0.5生產工藝改進和質量標準提高研究,實現了產品質量穩定性與安全性的大幅提高,吸光度、重均分子量與分子量分布、摩爾取代度、C2/C6、溶劑殘留和細菌內毒素等關鍵技術指標在國內首家達到歐洲藥典標準。

藥品質量標準是藥品質量的直接反映,藥品質量標準提高是企業實力的具體體現。羥乙基淀粉質量標準提高研究是齊都藥業在國內紛亂的羥乙基淀粉質量標準中率先突破,打造國內血漿代用品品牌的重要一步。10月中旬,羥乙基淀粉130/0.4和200/0.5質量標準提高和工藝變更現場檢查的順利通過,意味著我公司羥乙基淀粉申請的新標準將獲得國家藥監局批準。


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