齊都藥業左氧氟沙星氯化鈉注射液(迪怡新)國產首家上市
欄目:重要新聞 發布時間:2020-09-18

 

98日,齊都藥業自主研究開發的左氧氟沙星氯化鈉注射液(商標名迪怡新)國產首家批準上市,藥品批準文號為國藥準字H20203476、H20203477。該產品分別有PP直立式軟袋和非PVC軟袋兩種包裝形式。每種包裝形式各有50ml 0.25g100ml 0.5g兩個劑量規格。該產品按照國家藥品注冊分類化藥新4類申報,視同通過一致性評價。

左氧氟沙星,新型喹諾酮類抗菌藥物,主要作用機制為通過抑制細菌DNA旋轉酶活性,抑制細菌DNA復制、發揮抗菌作用。具有抗菌譜廣、殺菌作用強、血藥濃度高、組織分布廣、生物利用度高等藥效學和藥動學特點,對多數腸桿菌科細菌,如肺炎克雷白菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、部分大腸桿菌等有較強的抗菌活性,對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、綠膿桿菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。適用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的呼吸系統、泌尿系統、生殖系統、皮膚軟組織、腸道及其他中重度感染,是國內外臨床應用最為廣泛的抗菌藥物。

根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發<2016>8號),和《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》相關規定,齊都藥業于201712月正式啟動左氧氟沙星氯化鈉注射液(50ml 0.25g、100ml 0.5gPP直立式軟袋、非PVC軟袋包裝)、左氧氟沙星注射液(20ml 0.5g、PP安瓿包裝)、左氧氟沙星片(0.25g/片、0.5g/片、鋁塑包裝)系列產品的仿制研究工作。齊都藥業研究院注射劑研究室,會同有關部室就輸液和水針兩個劑型,成立了由劉緒貴任組長,李賽梅、王娜任項目負責人,任文剛、于黎鑫、安永華、劉杰等為主要成員的項目組。從參比制劑選定到配方研究、劑型劑量規格、藥理作用及作用機制、藥代動力學特點、適應癥與用法用量、原輔料及執行標準、制劑各組分臨床應用及聯合用藥情況、不良反應、國內外同類產品研究進展、知識產權、制劑質量標準、中試研究、工藝驗證、相容性研究、穩定性考察等,嚴格遵從規范,深入系統研究。在與原研參比制劑的雜質對比研究過程中,研發團隊共對20余種已知雜質、10余種元素雜質、及多個有潛在致突變風險的雜質進行研究,開發建立了多個色譜、光譜和質譜檢驗方法并申報專利。在包材研究過程中,研發人員結合行業發展趨勢,大膽采用了PP直立式軟袋和非PVC多層共擠復合膜兩種包材,每種包裝形式研究開發了不同的包裝完整性檢驗方法。

項目組全體人員晝夜奮戰,公司有關部室通力配合,該項目從立項到遞交上市申請,用時18個月,從遞交上市申請到獲批,用時十幾個月,在國內眾多大牌藥企激烈競爭中脫穎而出、首家獲批。項目的順利完成,凝結了每一位研發人員的智慧,傾注了每一位研發人員的心血,體現了齊都藥業科研開發的速度、質量、實力和精神。齊都藥業左氧氟沙星氯化鈉注射液成功獲批具有重大意義,實現國產、替代進口,為保障我國人民用藥安全、有效、可及性、普惠性帶來了新的選擇。

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