山東省出臺《山東省創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃(2020-2022年)》
欄目:行業資訊 發布時間:2020-08-01

 

近日,山東省科技廳、山東省發展改革委、山東省工業和信息化廳等七部門聯合印發實施《山東省創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃(2020-2022年)》(以下簡稱《行動計劃》),為推動全省醫養健康產業高質量發展注入新的動力。

山東省創新藥物與高端醫療器械創新發展,堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,貫徹落實山東省委省政府關于經濟社會高質量發展要求,面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求,圍繞人民健康期盼與公共安全需要,通過平臺、項目、人才一體化建設,持續強化基礎研究、技術攻關和成果轉化,催生新技術、新產品、新模式、新業態,推動創新鏈條系統化、主導產品高端化、產業發展集群化,山東省創新藥物與醫療器械領域自主創新能力顯著提升,高端產品接續涌現,創新體系健全完善,人民健康需求得到更好滿足,建成國內領先、具有全球影響力的醫養健康產業集群,為山東省醫養健康產業高質量發展和創新型省份建設提供科技支撐。

《行動計劃》從生物藥物前沿化、化學藥物國際化、中醫藥現代化、海洋藥物特色化、高端醫學影像設備整備化、醫用生物材料高端化、體外診斷產品精準化、健康護理器械智能化等八個方面,明確了各部門推動山東省未來三年創新藥物與高端醫療器械創新發展的重點任務,并在加強技術創新、強化臨床試驗、加大政策扶持以及鼓勵國際認證和第三方評價四個方面細化推進措施,為行動計劃的實施保駕護航。

在加強技術創新方面,支持科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報創新藥物與高端醫療器械上市許可。統籌各類科技計劃,集成平臺+人才+項目資源,對基礎研究、應用研究、成果轉化等不同階段的創新藥物與高端醫療器械重大成果給予支持。支持山東省醫療機構或龍頭骨干企業牽頭,創建一批重點實驗室、臨床醫學研究中心、技術創新中心、創新創業共同體等技術創新和成果轉化載體。鼓勵國家創新藥物與醫療器械領域重大項目來山東省落地發展。

在強化臨床試驗方面,鼓勵以臨床價值為導向的創新藥物與高端醫療器械創新,支持醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者。發揮省級臨床醫學研究中心臨床研究與試驗作用,將臨床試驗與應用納入省級臨床醫學研究中心績效評估體系。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系。

在加大政策扶持方面,實施創新通道”“快捷通道常規通道并行的行政審批機制,優化審評審批流程,對創新產品和省級以上重大科技項目實施優先審評審批。鼓勵仿制藥一致性評價,省級財政對同品種全國前三名完成評價的企業給予獎勵,支持有條件的市、縣財政對完成評價的藥物企業給予獎補。鼓勵重大創新成果產出,對具有自主知識產權并在山東省實現產業化的Ⅰ類新藥給予2000萬元綜合性后補助經費支持。

在鼓勵國際認證和第三方評價方面,鼓勵企業參與FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等國際權威認證,加快與國際接軌。健全研發外包與服務產業鏈,支持建設一批運營醫藥合同研發機構(CRO)、醫藥合同外包生產機構(CMO)、醫藥合同定制研發生產機構(CDMO)等研發服務機構。鼓勵發展臨床檢驗、醫學影像、病理診斷等獨立的第三方醫療機構,打造以市場為導向、企業為主體、高校和科研院所為依托的生物醫藥第三方研發鏈。按照國家政策和時限要求,鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方機構參與一致性評價工作。   (摘自國家科技部網站)

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