新修訂的藥品GMP上半年頒布 新開辦企業、基本藥物和注射劑品種生產企業率先實施
欄目:行業資訊 發布時間:2010-04-07

     據中國醫藥報消息 記者從全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上了解到,備受業界關注的《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)修訂技術工作已基本完成,正待法規部門進行最后審核,將于今年上半年發布。新開辦企業、基本藥物生產企業和注射劑品種生產企業將率先實施新修訂的藥品GMP。
據國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長孫咸澤介紹,新修訂的藥品GMP硬件要求有所提高,軟件要求進一步加強,突出強調了藥品生產過程的質量管理,有助于保證藥品質量安全。新修訂的藥品GMP發布后,國家局將重點做好新修訂的藥品GMP的宣傳貫徹工作,新開辦企業、基本藥物生產企業和注射劑品種生產企業應率先實施。
    同時,國家局還要抓緊組織起草修訂相關附錄,撰寫技術指南,研究制定藥品GMP認證與日常檢查相結合、與藥品注冊現場核查相結合的工作機制;總結提煉各地實施質量受權人制度和藥品非現場監管工作的經驗和做法。此外,還要完善藥品GMP認證管理機制。結合新修訂的藥品GMP的實施,國家局將加大對監管人員,尤其是GMP檢查員的培訓力度。
    據了解,新修訂的藥品GMP在高度上與國際通行的藥品GMP水準相當,廣度上滿足了當前我國監管需要,能夠反映我國對化學藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑、原料藥等藥品的生產質量管理水平。它既體現了我國藥品生產特色與監管特色,也達到了目前國際水準。


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