基本藥物質量監管全面加強 抗微生物藥和所有注射劑品種今年納入電子監管
欄目:行業資訊 發布時間:2010-04-07

據中國醫藥報消息 記者從全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上獲悉,今年,國家食品藥品監管局將大力加強基本藥物質量監管,確?;舅幬镔|量安全。
    據悉,國家局將開展307種基本藥物質量標準提高工作;完成150種基本藥物評價性抽驗,實施監督性抽驗全品種覆蓋;建設覆蓋全國的高效、穩定、可靠的基本藥物質量信息共享平臺;在全國范圍內啟動國家基本藥物目錄全品種電子監管,今年把抗微生物藥和所有注射劑品種納入電子監管網。同時,還將組織開展生產工藝和處方核查,全面實施質量受權人制度,推動新修訂的藥品GMP實施;建立向社會公開的基本藥物生產經營企業數據庫;開展基本藥物生產、配送和使用環節質量監測試點;推動地市級藥品不良反應監測、報告和評價體系建設。
    國家藥典委員會副秘書長周福成告訴記者,國家藥典委員會已將基本藥物優先列入藥品標準提高計劃。今年,力爭對未收入2010年版中國藥典的基本藥物品種進行修訂提高,推出藥典增補本。
    據悉,中國藥品生物制品檢定所將全力做好國家基本藥物質量監督管理的相關工作,確?;舅幬镔|量可控;轉變評價抽驗方式,逐步由常規檢驗向研究型檢驗轉變,加大對樣品的深入分析研究,發現質量問題并提出可行解決方案。同時,牽頭組織實施好“中央補助地方基本藥物質量信息平臺”建設項目,實現全國基本藥物檢驗任務、檢驗數據的交流共享,構建技術監督管理信息化網絡。
    國家食品藥品監管局藥品評價中心副主任杜曉曦告訴記者,該中心和全國34個省級藥品不良反應監測中心將把基本藥物監測作為重點監測品種。她同時呼吁,在基層機構改革中,要落實監測職能,建立和完善地(市)縣監測機構,配備專業化的監測人員。

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