GMP認證過后的冷靜思考
欄目:公司動態 發布時間:2010-04-07

   前期,公司五個車間順利通過國家GMP檢查。但是在瞬間的喜悅之后,我的心中感覺沉甸甸的。每一次GMP認證,對我們來說都是一次意識的洗禮和專業素質的提升。通過檢查過程與專家的交流,我們意識到目前國家對GMP實施的監督和管理已上升到歐盟GMP理念。作為一個制藥企業,合理有效的產品質量保障體系是企業的生存和發展的前提。我們必須通過規范實施GMP,在保證和持續改進產品質量的基礎上,做好質量管理工作,臻于至善。
    國家對GMP的監督和管理,從對基本藥物生產和銷售的監督管理抓起,要求基本藥物生產企業分階段、有期限的達到新版GMP要求。GMP認證檢查將側重于質量保障體系的合理、有效,加強風險控制管理和偏差管理等,防患于未然。風險管理要求對原輔料、成品、供應商、偏差、用戶投訴等,每年度進行質量回顧及趨勢分析,如發現問題及時糾偏,并采取預防措施。國家更加重視硬件的要求,認為高標準的硬件支持是能夠避免人員違規操作的保證,不倡導“硬件不足,軟件支持”的說法,因此超標報警系統、在線監控及對系統進行監控的中控系統如制水系統、空調系統、滅茵系統等是必須的。國家更加關注產品生產工藝的執行力度,重點核查產品是否按批準的工藝進行生產。
    GMP檢查將關注可能影響產品質量的每一個細節。例如:室內電話線太長易積塵,應換無繩電話;投料問題;對照品有效期確定;外購及自制試劑的有效期問題;活性成分定性;純化水系統的在線監控及貯存等。驗證的實施要求真實,任何SOP的操作均須驗證,對清潔驗證要求更嚴更細。更加注重培訓效果,提高產品質量是任何培訓學習的核心,強調員工明確操作標準,規范操作,確保生產出質量合格的產品。
    新版GMP頒布在即,大輸液生產設備面臨技術改造和更新換代,如何建立完善有效的質量保障體系、盡快全面實施新版GMP是我們迫在眉睫的任務。近期,公司將起草和編制GMP實施5年規劃,努力做到GMP實施工作分步落實、限時達標,全面提升公司GMP實施的規范化和制度化水平。
(質量部 李潔 供稿)

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