總局調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項 “關聯審評”正式啟動
欄目:行業資訊 發布時間:2017-12-07

本報北京訊  (記者朱國旺)  取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批——11月30日,國家食品藥品監管總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(以下簡稱《公告》)?!豆妗纷园l布之日起實施。
         此后,各級食品藥品監管部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請??偩炙幤穼徳u中心(以下簡稱“藥審中心”)建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(以下簡稱“登記平臺”)與數據庫,有關企業或者單位可通過登記平臺按要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料,獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號,待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。企業在藥審中心門戶網站填寫品種基本信息后,將登記資料以光盤形式提交至藥審中心。藥審中心在收到資料后5個工作日內,對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的,一次性告知所需補正的登記資料;資料符合要求的,由藥審中心進行公示。

藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材,或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材,根據《公告》要求,可在藥品制劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料,不進行登記。

《公告》強調,已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業,應當嚴格按照國家有關要求進行管理,保證產品質量,并在獲得登記號后按年度提交產品質量管理報告;在產品發生變更時應當及時在登記平臺中變更相關信息,并在實施變更前主動告知使用其產品的藥品制劑申請人。藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質量負責,充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響,按照總局有關規定和相關指導原則進行研究,按要求提出變更申請或者進行備案。

《公告》指出,各省級食品藥品監管部門負責對本行政區域內的原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業的日常監督管理。藥品制劑申請審評審批過程中,總局根據需要組織對涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進行現場檢查和檢驗。

據了解,《公告》適用于藥品注冊申請人在我國境內提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥,以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材。

                            (中國醫藥報)


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