適應新形勢 迎接新挑戰
欄目:職工園地 發布時間:2020-06-02
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藥品安全重于泰山。習近平總書記提出:“保障藥品安全是技術問題、管理問題、也是道德問題、民心問題”,國家對藥品實施“四個最嚴”監管,在新《藥品管理法》實施后,國家監管形勢將更加嚴峻,在最嚴厲的處罰制度下,企業要充分認清形勢,進一步落實企業主體責任,重建法規制度體系,保證企業始終合法合規持續穩定生產運營。

近幾年,國家不斷加強藥品監管,下一步飛行檢查將實現常態化。面對史上最嚴厲的藥品管理法,制藥企業要生存發展,必須提高風險控制能力。公司開展的QA組織機構改革、監管隊伍建設、專業能力提升、法規意識宣貫,就是為了更好的全面建立質量管理長效機制、全面提高風險防控能力、全面落實質量保證主體責任,提高企業生產質量管理水平,向著趕超國內同行業一流管理水平的目標邁進。

質量管理是指確定質量方針、目標和職責,并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使其實現的全部活動。全面質量管理是法規要求、行業特殊性要求、行業監管要求,也是企業生存發展要求。藥品生命周期4個關鍵階段:藥品研發、技術轉移、工業生產、產品終止,有供應商管理、物料管理、檢驗管理、倉儲管理、產品放行、物流管理、客戶管理、不良反應監測8個風險控制點,需要通過采取宣傳教育、素質提升、制度保障、監督檢查等措施,有效保證產品質量。

首期QA主任培訓班于2019514日至29日成功舉行,45名學員參加、20余位領導出席、100余人次旁聽,講授14個專題報告,突出理念、理論、職責、原始記錄、SOP、崗位培訓重點,在組織機構、籌備準備、組織形式、授課講師、課程內容、授課方式、考核形式7大方面積累了豐富的經驗。培訓班結束后,通過系統總結培訓班經驗,完善建立長效機制,抓好學員收獲轉化和二次培訓,抓好成果轉化、SOP修訂、QA職責修訂等工作,基本達到了強化藥品質量意識、強化QA隊伍建設、強化QA崗位職責、提高質量保證能力的目的。

第二期QA主任培訓班的目的是在首期QA培訓班基礎上,繼續強化藥品質量意識、強化QA隊伍建設、強化QA崗位職責、提高質量保證能力。目標是全面杜絕嚴重質量問題特別是嚴重異物投訴、打造國內同行業一流QA隊伍、趕超國內同行業生產質量管理一流水平。通過加強理論學習,提高政策理論水平;通過理論聯系實際,提高解決實際問題能力;通過實事求是,以案說法分享經驗,積極探索質量管理新機制、新方法、新形式,快速適應新的行業形勢和監管形勢。

只爭朝夕,不負韶華,主動迎接新挑戰,為實現趕超國內同行業生產質量管理一流水平的目標奮斗。(董旭)

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